疫苗管理法草案:生产销售假劣疫苗最高可罚3
  2019-04-21 21:14:06  来源:

如果受种者在实施接种过程中或接种后死亡、严重残疾、器官组织损伤等,属于预防接种异常反应或者不能排除的,都应当给予补偿。而若生产、销售的疫苗属于假药,货值在100万以内的,最高可处3000万罚款。4月20日,疫苗管理法 草案 以下简称草案 提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议。



↑图据视觉中国

疾病预防急需疫苗

或可优先审评审批

草案规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门,制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。而疫苗上市许可持有人则应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同系统衔接,实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。

此前审议中,有常委会组成人员提出,草案在突出全过程、全链条监管同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应进一步充实。草案二审稿增加了相应规定。草案提出,国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。此外,国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。而国家鼓励上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。对于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

国家药品监督管理局也提出,为了保障防控传染病等急需疫苗供应,建议增加对急需疫苗可免予批签发的规定。也有常委委员、代表提出,应对进口疫苗批签发增加专门规定。草案二审稿也增加了相关规定。草案提出,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。而进口疫苗申请批签发,除应当按规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验纪录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应提供疫苗上市许可持有人原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明。在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

而对于疫苗临床试验问题,草案提到,开展疫苗临床试验,应当取得受试者书面知情同意;受试者为无民事行为能力人的,应当取得受试者监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的,应当取得受试者书面知情同意。

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